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Catálogo en línea de Trabajos de Fin de Grado y Tesis de Postgrado de la UNA

Descripción bibliográfica en formato
APA
  • Zelaya Martínez, J. (2014). Evaluación de la incidencia del método de fabricación y del material de envase primario sobre la estabilidad de comprimidos de enalaprilmaleato de 10 mg. de producción nacional. Tesis de Postgrado (Doctora en Ciencias Farmacéuticas). Universidad Nacional de Asunción. Facultad de Ciencias Químicas. San Lorenzo.
VANCOUVER
  • Zelaya Martínez, J. Evaluación de la incidencia del método de fabricación y del material de envase primario sobre la estabilidad de comprimidos de enalaprilmaleato de 10 mg. de producción nacional. [Tesis de Postgrado]. Universidad Nacional de Asunción. Facultad de Ciencias Químicas. San Lorenzo; 2014.

Descripción catalográfica en Formato MARC
006 Tipo de Literatura: Tesis de Postgrado
245 Título: Evaluación de la incidencia del método de fabricación y del material de envase primario sobre la estabilidad de comprimidos de enalaprilmaleato de 10 mg. de producción nacional
100 Autor Personal: Zelaya Martínez, Julia Concepción
502 Grado Académico:Doctora en Ciencias Farmacéuticas
502 Curso y Programa de Estudios:Doctorado en Ciencias Farmacéuticas
110 Autor Institucional :Facultad de Ciencias Químicas
110 Sigla Autor Institucional : FCQ
700 Tutor/Coord./Orient./Asesor/Dir./Superv.: María Nella Gai
260 Lugar de Publicación:San Lorenzo
260 Editorial: Universidad Nacional de Asunción
260 Año de Publicación:2014
650 Descriptores Controlados: TESIS Y DISERTACIONES ACADEMICAS - PARAGUAY
MEDICAMENTOS - NORMAS
ENALAPRILMALEATO
520 Resúmen:
El presente trabajo encuentra su justificación y razón de ser, en la necesidad de contar con investigaciones comparativas, que permitan determinar cuáles factores de deterioro tienen mayor incidencia en la estabilidad de los productos ofrecidos en el mercado local, en este caso el enalapril maleato de 10 mg, para que el mismo logre mantener sus características de partida en un periodo de tiempo determinado. Entre todos los factores de incidencia posibles, se evaluó la influencia del material de acondicionado y del método de elaboración sobre la estabilidad química de comprimidos de enalapril maleato de 10 mg por unidad de dosis. Para el efecto, se realizó la correspondiente revisión bibliográfica para conocer el estado del arte y al respecto se pudo corroborar que no existen estudios anteriores similares realizados en el país. En el plano internacional, si bien, se pudieron hallar trabajos de estudios de estabilidad del maleato de enalapril los mismos presentan objetivos y diseños diferentes, tomando en cuenta que son estudios de preformulación y como tales se centran en el análisis de la formula y el comportamiento del principio activo con respecto a la forma farmacéutica adoptada. En la bibliografía tomada como referencia para el desarrollo de la investigación, se encontraron importantes elementos de partida tales como las características y uso del enalapril maleato en la terapia antihipertensiva, como elemento inhibidor de la enzima convertidor de angiotensina ECA. La farmacocinética y las Propiedades fisicoquímicas del maleato de enalapril y del enalaprilato; la química del maleato de enalapril así como sus polimorfos y los modos principales de degradación potencial de este principio activo. Se tomaron en cuenta así mismo, algunos aspectos normativos vinculados a la elaboración de medicamentos, tal como la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y la Resolución GMC Nø 53/96 Anexo I Reglamento técnico MERCOSUR estabilidad de productos farmacéuticos; los métodos de elaboración de comprimidos y los materiales de acondicionado. La investigación se realizó con seis muestras pertenecientes a laboratorios nacionales que aceptaron participar en el proyecto y que cuentan con certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Las muestras de comprimidos no recubiertos fueron elaborados ya sea por vía seca o por vía húmeda y acondicionados en blíster aluminio-aluminio o en otro material diferente. Para la selección de las muestras de formulaciones a ser observadas se realizó previamente el ensayo de uniformidad de contenido para verificar que el principio activo de las mismas se hallara adecuadamente distribuido. En tal sentido se pudo corroborar que todas las muestras cumplieron con la especificación de la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP) Ed. 33 para el valor de aceptación (VA) = L:S 15 en el primer estadio del ensayo. La investigación se realizó desde una perspectiva observacional, prospectiva, para lo cual se dispusieron las muestras en condiciones ambientales lo más próximo posible a aquellas en las cuales el producto es almacenado para su venta al consumidor final en el mercado y se observó el comportamiento de las mismas a lo largo de un año. Como herramienta de cuantificación se utilizó el método de cromatografía líquida de alto rendimiento, según se especifica en la monografía de la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica Ed. 33 pág. 2030 (Ver capítulo 3 - Materiales y métodos). Se colectaron datos en cuatro momentos de observación y se elaboró un gráfico comparativo de resultados. En el capítulo 3 (Materiales y Métodos) del presente informe de investigación se detallan los equipos, reactivos, insumos y materiales de vidrio empleados en el proceso. En los resultados se pudo observar que tanto la vía de elaboración como el material de acondicionado tienen una influencia importante en la estabilidad química de los comprimidos de enalapril maleato. En cuanto al método de elaboración, los resultados del presente trabajo y otros estudios precedentes han demostrado que la vía más conveniente es la de compresión directa porque disminuye la exposición del principio activo a la humedad y no requiere el uso de algunos excipientes no compatibles con el principio activo. Todos los materiales de acondicionado empleados en las diversas muestras constituyen buenas barreras ante la humedad para nuestro medio, siendo el más efectivo el blister aluminio - aluminio, no obstante, en la decisión para adoptar uno de estos materiales debe considerarse el factor costo a efectos de facilitar el acceso a la población en general. Aunque el material de acondicionado empleado sea efectivo como barrera, no podrá retardarse adecuadamente el proceso de degradación si la formulación presenta componentes cuyas características no son compatibles con el principio activo, como es el caso de excipientes con agua de cristalización, excipientes higroscópicos, o con cierta humedad característica. Los resultados obtenidos indican la existencia de dificultades ya sea en los procesos de diseño y/o elaboración de varias de las muestras observadas, tomando en cuenta que se halló una dispersión considerable en el contenido individual de los comprimidos de maleato de enalapril.
082 Clasificación Dewey:615.19
082 Código del Autor:Z37e
041 Código de Idioma: es
300 Descripción Física:140 p. : il. ; 30 cm


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